Zum Begriff des Funktionsarzneimittels

 

Ein Arzneimittel zielt darauf ab, die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.

 

Mehrere Urteile haben in jüngster Zeit den Begriff des Funktionsarzneimittels eingegrenzt. Einmal ging es um die Frage, ob es darauf ankommt, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in einer bestimmten Dosierung eine physiologische Wirkung hat, ein Funktionsarzneimittel ist, wenn es in Anbetracht seiner Wirkstoffdosierung bei normalem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, ohne jedoch die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen zu können.

 

Das Oberverwaltungsgericht hatte entschieden, dass eine negative Gesundheitsauswirkung bei Unterdosierung ebenfalls als pharmakologische Wirkung beachtet werden muss und daher der zur Beurteilung stehende Weihrauchextrakt ein Arzneimittel sei. Der Europäische Gerichtshof hat diese Frage jedoch verneint (Urteil vom 30.04.2009, Az.: C-27/08). Dass die Verwendung eines Erzeugnisses ein Gesundheitsrisiko darstellt, lässt nicht auf dessen pharmakologische Wirksamkeit schließen.

 

Außerdem war fraglich, ob ein Erzeugnis, das im Wesentlichen einen Stoff enthält, der auch in einem Lebensmittel in dessen natürlichem Zustand vorhanden ist, ein Funktionsarzneimittel sein kann. Der Europäische Gerichtshof hat in Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln geurteilt, dass keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel ausgehen, wenn bei einem normalen Gebrauch des fraglichen Erzeugnisses seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Es kann dann nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen wiederherstellen, bessern oder beeinflussen könnte (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 68 - Knoblauchkapseln). Der Gerichtshof der Europäischen Union hat demgemäß die Arzneimitteleigenschaft eines Knoblauchextrakt-Pulvers, das bei angabegemäßer Dosierung dieselbe Menge Allicin enthielt wie 7,4 g roher frischer Knoblauch, mit der Begründung verneint, die physiologischen Wirkungen des Pulvers könnten auch durch den Verzehr der entsprechenden Menge Knoblauch als Lebensmittel erzielt werden (EuGH GRUR 2008, 271 Tz. 66 - Knoblauchkapseln).

 

Der BGH hat dazu ergänzend in einem Urteil vom 14.1.2010 (Az.: I ZR 138/07) zu Zimtkapseln klar gestellt, dass für die Feststellung, ob ein Erzeugnis deshalb kein Arzneimittel ist, weil seine Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann, es nicht darauf ankommt, ob es bereits zu den normalen Ernährungsgewohnheiten der Verbraucher gehört, eine entsprechende Menge des betreffenden Stoffes mit der normalen Ernährung aufzunehmen.


Die Arzneimitteleigenschaft kann nicht allein damit begründet werden, der Verbraucher verzehre bei normaler Ernährung gewöhnlich nicht eine solche Menge an Zimt. Der Einordnung als Arzneimittel steht vielmehr schon entgegen, dass durch die tägliche Einnahme von ca. 3 g reinem Zimt mit der Ernährung dieselben physiologischen Wirkungen erzielt werden könnten wie mit den Zimtkapseln. Selbst wenn eine solche tägliche Aufnahme nicht zu den normalen Ernährungsgewohnheiten gehören sollte, also nicht üblich wäre, stünde dies der Annahme, es handele sich gleichwohl um den Verzehr einer angemessenen Menge, nicht entgegen. Eine angemessene Menge kann nach Ansicht des BGH also mehr als eine übliche Menge sein.